फार्माकोविजिलेंस और विनियामक मामलों में ऑनलाइन मास्टर डिग्री
Madrid, स्पेन
मास्टर
अवधि
14 महीने
बोली
स्पेनिश
गति
पुरा समय
आवेदन की आखरी तारीक
सबसे पहले वाली तारिक
ट्यूशन शुल्क
अध्ययन प्रारूप
दूरस्थ शिक्षा
फार्मास्यूटिकल क्षेत्र एक ऐसा क्षेत्र है जिसे स्वास्थ्य प्राधिकारियों द्वारा अत्यधिक विनियमित किया जाता है ताकि मरीजों के स्वास्थ्य की यथासंभव रक्षा की जा सके तथा बिना पूर्व अनुमति के किसी भी दवा का विपणन नहीं किया जा सकता।
विनियामक मामले और फार्माकोविजिलेंस विभाग राष्ट्रीय और अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर स्वास्थ्य प्राधिकरणों के साथ दवा कंपनियों के मुख्य मध्यस्थ हैं।
फार्माकोविजिलेंस और विनियामक मामलों में ऑनलाइन मास्टर डिग्री को दवा विनियमन के क्षेत्र में उच्च योग्य पेशेवरों को प्रशिक्षित करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, दवाओं के क्षेत्र में स्वास्थ्य अधिकारियों के साथ संबंधों और चिकित्सा उपकरणों, सौंदर्य प्रसाधनों और खाद्य पूरक जैसे अन्य कानूनी आधारों में।
इसके अलावा, यह फार्माकोविजिलेंस और क्लिनिकल परीक्षणों की सुरक्षा के क्षेत्र में गहन ज्ञान प्रदान करता है ताकि इस क्षेत्र की चुनौतियों का सामना कठोर और अद्यतन दृष्टिकोण के साथ किया जा सके।
छात्र एक ठोस विशेषज्ञता विकसित करेगा और सार्वजनिक स्वास्थ्य के इस अत्यंत प्रासंगिक क्षेत्र में अपने पेशेवर कैरियर को आगे बढ़ाएगा।
मास्टर के मुख्य उद्देश्य:
- स्वास्थ्य प्राधिकारियों के साथ विनियामक प्रक्रियाओं का व्यापक दृष्टिकोण प्रदान करना।
- फार्माकोविजिलेंस में प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन करना और नैदानिक परीक्षणों में दवाओं की सुरक्षा सुनिश्चित करना।
- फार्मास्यूटिकल उत्पादों के विपणन के लिए अंतर्राष्ट्रीय नियमों और प्रक्रियाओं को अच्छी तरह से समझें।
- दवाओं की निगरानी करें, तथा निरंतर जोखिम मूल्यांकन के माध्यम से उनका सुरक्षित और तर्कसंगत उपयोग सुनिश्चित करें।
- किसी दवा के संपूर्ण जीवन चक्र में जोखिम/लाभ अनुपात का मूल्यांकन करें।
- विपणन प्राधिकरण से पहले अज्ञात प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का पता लगाना।
तकनीकी शीट
सामान्य जानकारी
- अवधि: 12 महीने + 1 महीना (व्यावसायिक विकास मॉड्यूल) + टीएफएम तैयारी के लिए 1 अतिरिक्त महीना।
- समतुल्यता: 60 ECTS
- पद्धति: 100% ऑनलाइन
- ज्ञान का सतत मूल्यांकन
100% व्यावहारिक और लागू ऑनलाइन पद्धति: ऑनलाइन प्रशिक्षण मॉडल पर लागू सक्रिय पद्धतियों के माध्यम से ज्ञान का विकास छात्रों को अपने अध्ययन को अपने पेशेवर और व्यक्तिगत जीवन के बाकी दायित्वों के साथ जोड़ने की अनुमति देता है।
शिक्षण संसाधन: सभी सामग्रियां उच्च शैक्षणिक गुणवत्ता की हैं और व्यावसायिक वातावरण में प्रत्यक्ष अनुप्रयोग के लिए संरचित हैं। वे बहु-प्रारूप संसाधन हैं जो अधिक गतिशील प्रशिक्षण प्रक्रिया के लिए विभिन्न शिक्षण शैलियों के अनुकूल होते हैं।
क्षेत्र की वास्तविकता के साथ संबंध: मास्टर निदेशक की भूमिका, जिसने इसके वितरण को डिजाइन और निर्देशित किया है, और शिक्षण स्टाफ, दोनों सक्रिय पेशेवरों से बने हैं, जो सभी छात्रों को कार्यशील वास्तविकता के साथ जुड़ने और पाठ्यक्रम के दौरान उनके द्वारा अर्जित ज्ञान के सीधे अनुप्रयोग को उनके कार्यस्थल पर सुनिश्चित करते हैं।
व्यक्तिगत निगरानी: आपके पास शिक्षकों का एक समूह होगा जो व्यक्तिगत रूप से आपकी प्रगति की निगरानी करेगा, प्रत्येक चरण में आपका मार्गदर्शन करेगा और पाठ्यक्रम के दौरान आपके सामने आने वाली किसी भी कठिनाई का समाधान करेगा।
सहभागी प्रशिक्षण और नेटवर्किंग: छात्रों के लिए निरंतर आदान-प्रदान और सहयोग के लिए स्थान।
फार्माकोविजिलेंस और विनियामक मामलों में ऑनलाइन मास्टर कार्यक्रम निम्नलिखित सामग्री ब्लॉकों में संरचित है।
मॉड्यूल 1. फार्मास्युटिकल उद्योग का अवलोकन
- फार्मास्युटिकल क्षेत्र का मध्यम और दीर्घकालिक भविष्य।
- एक दवा कंपनी का संगठन और संरचना।
- फार्माकोविजिलेंस और फार्मास्युटिकल उद्योग में इसकी स्थिति।
- नशीली दवाओं का विज्ञापन.
मॉड्यूल 2. दवाओं और अन्य फार्मास्युटिकल उत्पादों की फार्माकोविजिलेंस का परिचय
- फार्माकोविजिलेंस (क्यूपीपीवी), डिप्टी और कंपनी के अन्य विभागों के साथ संबंधों के लिए जिम्मेदार व्यक्ति के कर्तव्य।
- अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास (जीवीपी)। भाग I.
- अच्छे फार्माकोविजिलेंस अभ्यास (जीवीपी)। भाग II.
- फार्माकोविजिलेंस सिस्टम मास्टर फ़ाइल (पीएसएमएफ)।
- वितरकों और तृतीय-पक्ष सेवा कंपनियों के साथ फार्माकोविजिलेंस समझौते।
- चिकित्सा उपकरणों की बाज़ार निगरानी। कॉस्मेटोविजिलेंस.
मॉड्यूल 3. संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का प्रबंधन और निपटान
- फार्माकोविजिलेंस पर जानकारी के स्रोत.
- संदिग्ध प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं की इलेक्ट्रॉनिक रिपोर्टिंग।
- फार्माकोविजिलेंस में ग्रंथसूची संबंधी खोज।
- मेडडीआरए
- अन्य फार्माकोविजिलेंस डेटाबेस.
मॉड्यूल 4. दवाओं के साथ नैदानिक अनुसंधान
- फार्माकोएपिडेमियोलॉजिकल अनुसंधान की पद्धति I.
- अनुसंधान पद्धति फार्माकोएपिडेमियोलॉजी II.
- दवाओं के साथ अवलोकनात्मक अध्ययन.
- क्लिनिकल परीक्षण।
- मेटा-विश्लेषण. फार्माकोविजिलेंस डेटा और ईओएम विनियमों के अन्य स्रोत।
- नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए प्रासंगिक सुरक्षा अधिसूचनाएं और दस्तावेजीकरण।
मॉड्यूल 5. समग्र सुरक्षा और सिग्नल डिटेक्शन रिपोर्ट
- आवधिक सुरक्षा रिपोर्ट (पीएसयूआर) तैयार करना और प्राधिकारियों को प्रस्तुत करना।
- जोखिम प्रबंधन योजनाएँ (आरएमपी)।
- क्लिनिकल अवलोकन (ACO) के लिए परिशिष्ट।
- संकेत पहचान में स्रोत, कार्यप्रवाह और जिम्मेदारियाँ।
- संकेत पहचान के लिए गुणात्मक और मात्रात्मक प्रक्रियाएँ।
- संकेत विश्लेषण और मूल्यांकन.
मॉड्यूल 6. फार्माकोविजिलेंस में गुणवत्ता
- फार्माकोविजिलेंस संकेतक और केपीआई।
- सुधारात्मक एवं निवारक कार्य योजना (सीएपीए) का प्रबंधन।
- फार्माकोविजिलेंस के लिए मानक संचालन प्रक्रियाएं।
- फार्माकोविजिलेंस निरीक्षण.
- आंतरिक और बाह्य लेखापरीक्षा।
- फार्माकोविजिलेंस में जोखिम प्रबंधन।
मॉड्यूल 7. दवा पंजीकरण में शामिल स्वास्थ्य प्राधिकरणों की संरचना
- विनियामक मामलों का विभाग।
- स्वास्थ्य प्राधिकरण: एईएमपीएस और ईएमए।
- स्वास्थ्य मंत्रालय।
- विदेश व्यापार। निर्यात और आयात।
- पंजीकरण प्रक्रिया के प्रकार I.
- पंजीकरण प्रक्रिया के प्रकार II.
मॉड्यूल 8. पंजीकरण डोजियर.
- औषधि पंजीकरण में प्रयुक्त कम्प्यूटर उपकरण I.
- औषधि पंजीकरण में प्रयुक्त कम्प्यूटर उपकरण II.
- सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ (ईसीटीडी)। मॉड्यूल I और II.
- सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ (ईसीटीडी)। मॉड्यूल III.
- सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ (ईसीटीडी)। मॉड्यूल IV.
- सामान्य तकनीकी दस्तावेज़ (ईसीटीडी)। मॉड्यूल वी.
मॉड्यूल 9. प्राधिकरण के बाद की विनियामक प्रक्रियाएं
- दवाओं की लेबलिंग और तकनीकी शीटों और पर्चों का टेलीमेटिक प्रबंधन।
- दवा के वित्तपोषण और मूल्य निर्धारण के लिए प्रक्रियाओं का प्रसंस्करण।
- रजिस्ट्री संशोधन. विविधताओं के प्रकार.
- पांच वर्ष का पुनर्सत्यापन।
- विपणन प्राधिकरण का रद्दीकरण। अस्थायी निलंबन. निःशुल्क नमूनों के लिए अनुरोध करें। मानव उपयोग हेतु दवाओं के विपणन पर अधिसूचनाएँ। फार्मास्युटिकल उत्पाद प्रमाण पत्र के लिए आवेदन।
- प्राधिकरण के बाद की अन्य प्रक्रियाएं.
मॉड्यूल 10. कॉस्मेटिक उत्पाद और व्यक्तिगत देखभाल उत्पाद
- कॉस्मेटिक उत्पाद और सुविधाएं। संबंधित अधिकारीगण।
- कॉस्मेटिक उत्पादों में आईएसओ प्रमाणन और विनियमन।
- कॉस्मेटिक उत्पाद अधिसूचना पोर्टल.
- कॉस्मेटिक उत्पाद जानकारी फ़ाइल.
- कॉस्मेटिक उत्पादों का सुरक्षा मूल्यांकन और कॉस्मेटिक उत्पादों की लेबलिंग।
- कॉस्मेटिक उत्पादों में जोखिम विश्लेषण। विष विज्ञान प्रोफ़ाइल.
मॉड्यूल 11. चिकित्सा उपकरण
- चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण.
- सीई मार्किंग और अधिसूचित निकाय।
- चिकित्सा उपकरणों के लिए तकनीकी फ़ाइल.
- लेबलिंग और उपयोग के लिए निर्देश।
- विपणन के बाद निगरानी।
- यूडामेड और यूडीआई.
मॉड्यूल 12. खाद्य पूरक और अन्य उत्पाद
- खाद्य अनुपूरकों का विनियमन.
- स्वास्थ्य प्राधिकारी: एईएसएएन और सीसीएए।
- औद्योगिक स्वास्थ्य रजिस्ट्री (आरएसआई)।
- खाद्य अनुपूरकों की अधिसूचना .
फार्माकोविजिलेंस और विनियामक मामलों में ऑनलाइन मास्टर डिग्री छात्रों को राष्ट्रीय और अंतरराष्ट्रीय स्तर पर दवा कंपनियों के चिकित्सा, फार्माकोविजिलेंस और पंजीकरण विभागों में एक पेशेवर कैरियर विकसित करने की अनुमति देती है।
व्यावसायिक स्तर पर, छात्र फार्मास्युटिकल उद्योग और स्वास्थ्य प्राधिकरणों तथा अन्य आधिकारिक निकायों में जिम्मेदारी के पदों पर आसीन होने की स्थिति में होंगे, क्योंकि प्रशिक्षण का उद्देश्य इन क्षेत्रों में विशेषज्ञ पेशेवरों की मांग को पूरा करना है।
- विनियामक मामलों के प्रबंधक.
- फार्माकोविजिलेंस प्रमुख (फार्माकोविजिलेंस के लिए योग्य व्यक्ति)।
- फार्माकोविजिलेंस निदेशक (फार्माकोविजिलेंस प्रबंधक)।
- फार्माकोविजिलेंस तकनीशियन (औषधि सुरक्षा अधिकारी)
- विनियामक मामलों के विशेषज्ञ.
- नियामक एजेंसियों में मूल्यांकनकर्ता।
- विनियामक अनुपालन लेखा परीक्षक।
- विनियामक मामलों के सलाहकार.
- फार्माकोविजिलेंस में गुणवत्ता आश्वासन प्रमुख।
- चिकित्सा मामले।
- विनियामक मामलों और फार्माकोविजिलेंस में प्रोफेसर और शोधकर्ता।




















